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美藥管局批準(zhǔn)一種消費級基因變異檢測工具
2018-11-01 11:09:56 來源: 新華網(wǎng)
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  新華社華盛頓10月31日電(記者周舟)美國食品和藥物管理局10月31日批準(zhǔn)一種面向消費者的基因變異檢測工具,人們可用它檢測自己是否攜帶可能與代謝某些藥物能力有關(guān)聯(lián)的基因變異。

  位于美國加利福尼亞州的基因檢測公司23andMe開發(fā)的這一工具包名為“個人基因組服務(wù)藥物遺傳學(xué)報告”,它可通過分析人們的唾液樣本,檢測與藥物代謝相關(guān)的多個基因的共計33個變異。

  美藥管局醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心的官員蒂姆·施坦策爾說,該工具可讓消費者直接了解有關(guān)自身基因變異的信息,滿足人們?nèi)找嬖鲩L的對基因信息的需求。

  但施坦策爾也提醒,這種工具必須被適當(dāng)使用,它無法單獨診斷出某一特定藥物是否適用于某人,也不能診斷出任何健康問題,消費者不能憑檢測結(jié)果而自行決定如何治療,而是應(yīng)該與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系,在經(jīng)過討論和進一步的臨床藥物遺傳學(xué)測試后,再得出診斷。

  美藥管局為此類檢測工具設(shè)立了8條“特別控制”標(biāo)準(zhǔn),比如要以明確標(biāo)識告知消費者不能擅自停止或更改用藥,以確保此類工具在應(yīng)用中的安全性和有效性。

  2013年,美藥管局曾叫停23andMe公司為用戶提供基因檢測以分析疾病風(fēng)險的服務(wù),理由是相關(guān)工具作為醫(yī)療器械需要獲得批準(zhǔn)。2017年,美藥管局批準(zhǔn)該公司首款面向消費者的基因檢測產(chǎn)品,可用于檢測帕金森病和阿爾茨海默病等10種疾病的遺傳風(fēng)險。

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【糾錯】 責(zé)任編輯: 王頔
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