中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局28日晚發(fā)布消息稱,為推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè),國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》(以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn),自發(fā)布之日起實(shí)施。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)日前召開新聞發(fā)布會(huì),介紹藥品領(lǐng)域改革總體進(jìn)展和成效有關(guān)情況。國(guó)家衛(wèi)健委體制改革司副司長(zhǎng)薛海寧在會(huì)上明確表示,下一步,將加快藥品信息化追溯體系的建設(shè),率先實(shí)現(xiàn)疫苗、特殊藥品和國(guó)家集中采購(gòu)藥品“一物一碼,物碼同追”。
本次發(fā)布的《導(dǎo)則》明確,藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。此外,藥品追溯系統(tǒng)還應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對(duì)追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享功能,可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。
按照要求,信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等均可作為第三方,按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)。有關(guān)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則,并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識(shí)碼及相關(guān)信息向協(xié)同平臺(tái)備案,確保藥品追溯碼的唯一性。
此外,《導(dǎo)則》還強(qiáng)調(diào),藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺(tái)、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應(yīng)符合國(guó)家藥監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
2016年9月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)提出,食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任,實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。
業(yè)界輿論認(rèn)為,由于此前發(fā)布的《意見》并未明確統(tǒng)一追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則,因此藥品追溯體系規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)一直備受行業(yè)關(guān)注。(記者 李亞南)
-
大數(shù)據(jù)"坑熟客",技術(shù)之罪需規(guī)則規(guī)避
2018-03-02 08:58:39
-
高質(zhì)量發(fā)展,怎么消除“游離感”?
2018-03-02 08:58:39
-
學(xué)校只剩一名學(xué)生,她卻堅(jiān)守了18年
2018-03-01 14:40:53
-
有重大變動(dòng)!騎共享單車的一定要注意了
2018-03-01 14:40:53
-
2018年,樓市會(huì)有哪些新變化?
2018-03-01 09:01:20