《生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例》征求意見，3月27日截止；醫(yī)務人員嚴重違規(guī)擬終生禁入

　　基因編輯臨床研究擬國家衛(wèi)健委審批

　　近年來，醫(yī)學新技術研究中的安全和倫理問題多次引發(fā)社會關注。為規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床研究與應用，國家衛(wèi)生健康委員會起草《生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》（以下簡稱《條例》），并于2月26日起征求社會意見，截止時間為3月27日。

　　根據《條例》規(guī)定，今后，基因編輯等生物醫(yī)學新技術進行臨床研究和廣泛應用前，或必須經行政審批。

　　高風險生物醫(yī)學新技術臨床研究須審批

　　記者注意到，現行《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構是倫理審查的責任主體，通過設立倫理委員會，對涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行倫理審查。倫理委員會設立時應向衛(wèi)生主管部門備案。

　　而《條例》規(guī)定，醫(yī)療機構開展生物醫(yī)學新技術臨床研究和應用必須經過行政部門批準。

　　其中，中低風險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審批，高風險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審核后國務院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉化應用均由國務院衛(wèi)生主管部門審批。

　　按照《條例》，衛(wèi)生行政部門對臨床研究的審批主要包括學術審查和倫理審查。其中，學術審查主要包括6項內容，如開展臨床研究的必要性；研究方案的合法性、科學性、合理性、可行性等。

　　倫理審查主要包括9項內容，如研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求；在辦理知情同意過程中，向受試者提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當等。

　　醫(yī)務人員違反規(guī)定如情節(jié)嚴重終生禁入

　　《條例》還規(guī)定了開展生物醫(yī)學新技術臨床研究醫(yī)療機構和項目主要負責人的條件。例如，擬從事臨床研究活動的機構必須是三級甲等醫(yī)院或三級甲等婦幼保健院，臨床研究項目負責人應當同時具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱。

　　針對現有規(guī)定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，《條例》對醫(yī)療機構、醫(yī)務人員、非醫(yī)療機構違規(guī)開展臨床研究等情形明確了處罰措施。

　　例如，《條例》規(guī)定，醫(yī)務人員違規(guī)開展臨床研究和轉化應用情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，終生不得從事生物醫(yī)學新技術臨床研究；有違法違規(guī)收入的，沒收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。提供虛假資料或采用其他欺騙手段取得醫(yī)療機構許可、臨床研究項目許可或轉化應用許可的，撤銷已批準的許可，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的相關申請。

　　高風險生物醫(yī)學新技術有哪些？

　　《條例》規(guī)定，高風險生物醫(yī)學新技術包括但不限于以下情形：

　　1.涉及遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的，如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術、干細胞技術、體細胞技術、線粒體置換技術等

　　2.涉及異種細胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術在異種進行培養(yǎng)的

　　3.產生新的生物或生物制品應用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術等

　　4.涉及輔助生殖技術的

　　5.技術風險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目

　　《條例》規(guī)定如何監(jiān)督管理？

　　國務院衛(wèi)生主管部門建立統(tǒng)一的臨床研究與轉化應用監(jiān)督管理信息平臺。省級以上政府衛(wèi)生主管部門應當通過平臺依法及時公布臨床研究項目許可、轉化應用審查等信息。

　　省級政府衛(wèi)生主管部門應當建立生物醫(yī)學新技術臨床研究和轉化應用信用檔案，對違規(guī)醫(yī)療機構和研究人員納入黑名單，對嚴重失信行為，實行部門聯(lián)合懲戒。

　　《條例》頒布前，已在開展生物醫(yī)學新技術臨床研究的，應當按照《條例》規(guī)定在6個月內完成臨床研究項目申請與審查。

　　■ 聲音

　　新技術風險管理目錄等配套細則應盡快出臺

　　“一般而言，生物醫(yī)學新技術是指應用新的科學原理、突破性的技術革新，對人的疾病診治和健康促進有重大影響的技術?！贬t(yī)學倫理學專家、北京協(xié)和醫(yī)學院人文學院教授張新慶舉例說，例如基因編輯技術、克隆技術、可輔助診斷治療的醫(yī)學人工智能、異種器官移植等。

　　但這些技術也持續(xù)面臨著來自公共安全和社會倫理的爭議。例如，2015年中山大學研究員黃軍就“人類胚胎基因編輯事件”、2017年哈爾濱醫(yī)科大學教授任曉平“換頭術”，加上近期發(fā)生的“基因編輯嬰兒事件”、瘧原蟲治癌，社會各界對加強倫理審查和監(jiān)管的呼聲強烈。

　　張新慶認為，新技術臨床試驗中的倫理問題由來已久，政策的制定不是空穴來風，也并非針對某個具體事件，但近期發(fā)生熱點事件，特別是“基因編輯嬰兒”或加速了條例的出臺。

　　在張新慶看來，我國自上世紀90年代建立醫(yī)學倫理審查制度至今，相關規(guī)定首次上升至國務院條例，有了更高的法律位階。而且，《條例》對違反倫理原則的處罰規(guī)定更詳細，處罰力度也更大。今后，醫(yī)療機構或研究人員一旦違規(guī)，將有明確的法律依據進行處罰。

　　更重要的是，《條例》提出兩級風險管理，省級、國務院衛(wèi)生主管部門按新技術風險高低，分級審核。“審核權限在衛(wèi)生主管部門，而不是區(qū)域倫理審查委員會，這也意味著更加嚴格的監(jiān)管?！睆埿聭c提醒說。

　　張新慶建議，《條例》出臺后應盡快出臺新技術風險管理目錄，以及相應的分類技術標準和倫理審查指南等配套細則，為省級和國務院衛(wèi)生主管部門審批提供依據。另外，衛(wèi)生主管部門在新技術臨床研究和應用過程中加強監(jiān)督、指導，并進行階段性評估，及時發(fā)現問題并改進。（記者許雯 制圖/高俊夫）

【糾錯】

責任編輯： 韓家慧