新華社上海3月23日電（記者周琳）記者23日從上海市市場監(jiān)管局獲悉，上海研制的“新冠病毒體外轉錄RNA標準物質”近日被批準為國家級標準物質，能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準確性。這是新冠病毒首個由地方研制成功并獲國家批準的體外轉錄RNA標準物質，可供國內外核酸試劑盒生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構使用，研制及審批時間從一年以上縮短至兩個月。
這是3月23日拍攝的新冠病毒核酸標準物質的樣品瓶。新華社記者 周琳 攝
這一標準物質為試劑盒檢測結果的判定提供了準繩。上海市計量測試技術研究院組建了專項科研團隊，成功研制出了2種“新型冠狀病毒體外轉錄RNA標準物質”。有了標準物質，就可以對試劑盒的各項指標進行評價，為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質量控制依據(jù)，幫助檢測實驗室對結果進行確認，從而進一步降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。
這是3月23日拍攝的新冠病毒核酸標準物質的樣品瓶。新華社記者 周琳 攝
過去，一項國家標準物質從立項研究到通過國家市場監(jiān)督管理總局審批獲證，一般需要一年半到兩年的時間。上海市市場監(jiān)管局副局長徐徠表示，為了盡快投入生產(chǎn)，助力防疫抗疫，市場監(jiān)管局立即成立專項工作小組主動協(xié)調相關部門，主動服務科研成果轉化應用。國家市場監(jiān)督管理總局第一時間開通了綠色審批通道創(chuàng)新評審形式，2個月內就完成從啟動研發(fā)到被特批為國家標準物質的全過程。
3月23日，工作人員在進行分樣操作演示。新華社記者 周琳 攝
目前，這一標準物質生產(chǎn)量根據(jù)需要可達到1000套/天，并免費提供給用戶，可穩(wěn)定傳遞到全國范圍的生產(chǎn)企業(yè)和檢測實驗室，為新冠病毒核酸檢測提供計量支持。在全球疫情不斷蔓延的形勢下，本次獲批的標準物質也可以根據(jù)需求支援國際疫情防控，為中國高水平分析方法研發(fā)應用及其國際援助行動提供精準計量支撐。
